Affaires Réglementaires, Associé Principal
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Description
Responsabilitées : Planifier, compiler et soumettre les présentations réglementaires (NDS, NDA, SNDS, NC, CTA, ) ainsi que les rapports aux agences (Santé Canada, FDA et EMA); Préparer les demandes de modifications à présenter aux agences réglementaires. Verifier la logistique des dossiers (préparation, soumission ) et assurer la conformité avec la réglementation.
Interpréter et appliquer la réglementation, les directives et les politiques. Examiner et réviser les étiquettes des produits, soumettre et mettre à jour les monographies de produits.
Travailler avec le service de Contrôle et assurance qualité et les sous-traitants. Assurer le contenu réglementaire des documents cliniques et des documents de recherche.
Connaissances spécifiques
Qualifications : Baccalauréat en sciences ou chimie.
De 5 années a 10 ans d'expérience en préparation de dossiers réglementaires, connaissance des lignes directrices de DPT/FDA/ICH; Bilinguisme / français-anglais. Maitriser Microsoft Office et Internet.
Aptitudes en communication, documentation et organisation. Esprit analytique.