Affaires Réglementaires, Associé Principal

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Location
Montréal
Job Type
Poste permanent
Category
Pharmaceutical/Biotechnology
Numéro de l'offre
091269
Scolarité demandée
D.E.C.

Description

Responsabilitées : Planifier, compiler et soumettre les présentations réglementaires (NDS, NDA, SNDS, NC, CTA, ) ainsi que les rapports aux agences (Santé Canada, FDA et EMA); Préparer les demandes de modifications à présenter aux agences réglementaires. Verifier la logistique des dossiers (préparation, soumission ) et assurer la conformité avec la réglementation.

Interpréter et appliquer la réglementation, les directives et les politiques. Examiner et réviser les étiquettes des produits, soumettre et mettre à jour les monographies de produits.

Travailler avec le service de Contrôle et assurance qualité et les sous-traitants. Assurer le contenu réglementaire des documents cliniques et des documents de recherche.

Connaissances spécifiques

Qualifications : Baccalauréat en sciences ou chimie.

De 5 années a 10 ans d'expérience en préparation de dossiers réglementaires, connaissance des lignes directrices de DPT/FDA/ICH; Bilinguisme / français-anglais. Maitriser Microsoft Office et Internet.

Aptitudes en communication, documentation et organisation. Esprit analytique.