Associé Affaires Règlementaires et Assurance Qualité

 Aider à la préparation des soumissions règlementaires pour approbation des études cliniques et commerciales par les instances réglementaires CANADA, USA, EU et reste du monde.

 Support réglementaire aux clients internes et externes

Participer à la préparation et au changement de documents qui décrivent les procédures de la compagnie pour ses produits, en respectant les exigences de ISO 13485, 21CFR820 QMS et autres exigences.

Contribuer à la création et à l’implémentation des processus de formation pour les employés de la compagnie.

Responsable pour certains processus d’assurance qualité comme : plaintes de clients, actions directives et préventives, gérer les problèmes de non-conformité, évaluation de fournisseurs et audits internes.

Responsable pour le processus de contrôle et l’enregistrement et des documents. Archiver des documents de la compagnie.

AQ revue des programmes de stabilité.

Connaissances spécifiques ;

Le candidat  doit avoir un diplôme en science avec au moins 5 ans d’expérience en affaires règlementaires et assurance qualité pour des instruments médicaux ( Medical Devices ) Une expérience similaire en pharmaceutique ou  biotechnologie sera considérée.

Le candidat a joué un rôle dans l’implémentation de systèmes QA ainsi que dans les soumissions réglementaires.

Connaissance pratique de ISO 13485, QSR, GMP,GCP, GDP, processus, exigences et directives est demandé.

Le candidat devra avoir des compétences techniques, analytiques et organisationnelles,  l’habilité de gérer plusieurs projets en même temps. Avoir d’excellentes aptitudes de communication et interpersonnelles sont exigées pour ce poste.

Une expérience en dermatologie et traitement des plaies sera un atout.

Doit être bilingue Français-Anglais.