Directeur – Affaires Réglementaires

Le candidat retenu occupera une place importante dans les activités règlementaires de l’entreprise. Il fournira des conseils d’expert et un encadrement relativement aux stratégies et aux activités en matière de règlementation de manière à maximiser la valeur de l’entreprise. Plus spécifiquement il aura à : 

• Jouer un rôle de premier plan dans la préparation de l’entreprise en vue de présentations orientées sur des dispositifs médicaux et des produits pharmaceutiques et des audits de conformité. 

• Assurer la conformité des systèmes de qualité de l’entreprise avec les exigences règlementaires, notamment les règlements en la matière aux É.-U. (Quality Systems Regulations), ISO 13485 (EUROPE), les BPF et les diverses règles propres aux pays où l’entreprise a des intérêts commerciaux. 

• Assister à l’exécution des audits et des investigations spéciales selon les besoins. 

• Recommander des stratégies en vue d’accélérer les approbations des essais cliniques et des demandes de commercialisation et se tenir au courant des procédures et des changements règlementaires. 

• Élaborer et réaliser les objectifs du service visant à améliorer les systèmes de l’entreprise, y compris l’établissement et la mise en place de politiques, de procédures et de normes pour l’entreprise en matière de qualité et de règlementation. 

• Préparer, gérer et présenter des plans, des budgets d’étude et de soumission et des échéanciers de projet.

• Préparer les documents pour les présentations règlementaires, les audits internes et les inspections, notamment voir à la coordination et à la préparation du matériel nécessaire pour les présentations, les renouvellements de permis et les inscriptions annuelles. 

• Interagir avec les organismes de règlementation, au besoin. 

• Interagir efficacement avec les membres de l’équipe et participer aux réunions de l’équipe de projet. 

• Faire toutes autres tâches attribuées, au besoin.

• Diplôme en sciences ou dans une discipline liée à la santé ; minimum de sept ans d’expérience dans l’industrie pharmaceutique et minimum de trois ans (idéalement) dans le secteur des instruments médicaux. 

• Connaissances pratiques approfondies des exigences règlementaires et des procédures propres aux produits pharmaceutiques et aux instruments médicaux, dans tous les secteurs géographiques. 

• Aptitude marquée à gérer des tâches multiples comportant des priorités concurrentes dans un milieu de R-D d’entreprise exigeant où tout se déroule à un rythme rapide. 

• Entregent et capacité à travailler aussi bien en équipe que de façon autonome. 

• Expérience en gestion d’une équipe multidisciplinaire affectée à la conception de protocole d’essai, à l’exécution et à l’analyse ; en établissement et en réalisation d’objectifs en matière de qualité liés au développement et à la fabrication d’instruments médicaux à usage unique et d’équipement médical. 

• Antécédents avérés dans le secteur de la règlementation comme en font foi d’importantes réalisations et approbations. 

• Expérience éprouvée et probante en certifications de qualité (ISO, BPF ou QSR) et audits. 

• Professionnel axé sur les résultats et à même de penser de façon stratégique et avec créativité. 

• Parfaite maîtrise des deux langues officielles. 

• Initiative, dévouement, sens aigu de l’organisation et détermination à atteindre les objectifs. 

• Communicateur hors pair tant à l’oral qu’à l’écrit. 

• Disposition à effectuer des déplacements d’affaires.

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