Directeur – ɉtudes cliniques

Le Gestionnaire, Études cliniques assume la responsabilité globale de la gestion quotidienne des essais cliniques, veillant au respect de toutes les exigences règlementaires et des Bonnes pratiques cliniques (BPC) ainsi que des budgets et des échéanciers. Plus spécifiquement il aura à :

• Participer à l’élaboration des protocoles d’essais clinique et des formulaires d’exposé de cas (FEC) ;

• Interagir avec les clients internes et externes engagés dans les projets ;

• Voir à ce que les essais cliniques soient faits en toute conformité avec les Bonnes pratiques cliniques (BPC), les Procédures normalisées d’exploitation (PNE) internes et toutes les autres exigences (p. ex. règlementaires) et à ce qu’ils respectent les étapes d’étude et les budgets ;

• Collaborer avec le gestionnaire des essais cliniques (GEC) et les autres membres de l’équipe clinique de manière à assurer la gestion adéquate des documents contractuels et règlementaires ;

• Assumer la responsabilité, avec le directeur des Affaires médicales, de la matériovigilance ;

• Gérer les fournitures nécessaires aux études cliniques (expédition, stocks, destruction, etc.) ;

• Gérer le budget, les échéances liés à l’avancement des essais ;

• Participer à l’évaluation et à la sélection des sites d’essais cliniques ;

• Superviser le recrutement des patients ;

• Faciliter les audits (internes et externes) et y participer ;

• Prendre part aux réunions cliniques avec les investigateurs ;  

• Collaborer étroitement avec l’assistant de recherche clinique (ARC) responsable du suivi de l’étude ;

• Contribuer à la compilation, à l’analyse et au compte rendu des résultats des études ;

• Faire toutes les autres tâches attribuées.

• Baccalauréat en sciences de la santé ;

• Minimum de 7 ans d’expérience clinique dans des sociétés pharmaceutiques, de biotechnologie ou de matériel médical et/ou auprès de sociétés de sous-traitance de fabrication (CMO) ou de sociétés de sous-traitance de recherche (CRO) ;

• Connaissance de la méthodologie de la recherche clinique, des normes éthiques, de la règlementation, des BPC et de la ligne directrice de la Conférence internationale sur l’harmonisation (ICH) ;

• Expérience en gestion de budgets et en négociation de contrats ;

• Professionnel axé sur les résultats et à même de penser de façon stratégique et avec créativité ;

• Aptitude marquée à gérer des tâches multiples comportant des priorités concurrentes dans un milieu de R-D d’entreprise exigeant où tout se déroule à un rythme rapide ;

• Initiative, dévouement, sens aigu de l’organisation et détermination à atteindre les objectifs ;

• Entregent et capacité à travailler aussi bien en équipe que de façon autonome ;

• Parfaite maîtrise des deux langues officielles ;

• Dispositions pour la communication (orale et écrite, en français et en anglais), assurance et grande facilité d’expression ;

• Grande connaissance des applications et des logiciels ;

• Capacité et disposition à effectuer des déplacements d’affaires, au besoin.

"