Spécialiste en Validation

L’associé en validation sera chargé de fournir un soutien aux activités de validation en générant et en exécutant des protocoles de validation et d'analyse des données. Il sera également responsable de l'archivage de la documentation du département de validation.

Principales Responsabilités:

• Rédiger et exécuter des protocoles de qualification pour les équipements de production et les utilitaires
• Effectuer des échantillonnages et des tests au cours de la validation du procédé et du nettoyage, ainsi que des temps de maintien du vrac final;
• Préparer les demandes pour les tests chimiques et microbiens.
• Créer, mettre à jour et former sur WI (Instruction du travail), PON et autres documents nécessaires pour effectuer le travail de validation.
• Recueillir, analyser et résumer les résultats des tests issus des études de validation;
• Participer aux enquêtes sur les écarts et aux résolutions des problèmes rencontrés lors de l'exécution des activités de validation;
• Préparer des classeurs pour les activités de validation, numériser et archiver les documents de validation;
• Générer les rapports hebdomadaires de KPI d du département de production
• Veille à ce que tous les travaux soient effectués et documentés conformément aux politiques et procédures en vigueur de la société, ainsi qu’au cGMP et aux exigences en matière de santé et de sécurité;
• Effectuer des surveillances environnementales trimestrielles des particules viables et non viables;
• Effectuer des surveillances biannuelles de l'air comprimé;
• Générer des rapports pour le contrôle de la température et de l'humidité dans la zone de l'entrepôt;
• Effectuer des surveillances périodiques de l'air comprimé.

Éducation / compétences requises :

• Diplôme d’études collégiales (DEC) en sciences de la santé ou dans un domaine connexe
• 1 à 3 ans d'expérience professionnelle dans un secteur réglementé
• Bonnes compétences en rédaction technique.
• Sens de l’organisation et approche centrée sur les systèmes
• Solide connaissance du logiciel MS-Office et des compétences informatiques requises.
• Qualités interpersonnelles fortes, esprit d'équipe et souplesse, sans compromis sur la qualité;
• Capacité à gérer plusieurs projets dans un environnement dynamique;
• Bilinguisme (français/anglais).