Associé Affaires Reglementaires et Assurance Qualité
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Lieu
Type d'emploi
Catégorie
Description
- Aider à la préparation des soumissions règlementaires pour approbation des études cliniques et commerciales par les instances réglementaires CANADA, USA, EU et reste du monde.
- Support réglementaire aux clients internes et externes
- Participer à la préparation et au changement de documents qui décrivent les procédures de la compagnie pour ses produits, en respectant les exigences de ISO 13485, 21CFR820 et autres exigences.
- Contribuer à la création et à l’implémentation des processus de formation pour les employés de la compagnie.
- Responsable pour certains processus d’assurance qualité comme : plaintes de clients, actions directives et préventives, gérer les problèmes de non-conformité, évaluation de fournisseurs et audits internes.
- Responsable pour le processus de contrôle et l’enregistrement et des documents. Archiver des documents de la compagnie.
- Poste basé a Montréal
Connaissances spécifiques
- Connaissances spécifiques ;
- Le candidat doit avoir un diplôme en science avec au moins 5 ans d’expérience en affaires règlementaires et assurance qualité pour des instruments médicaux ( Medical Devices ) Une expérience similaire en pharmaceutique ou biotechnologie sera considérée.
- Le candidat a joué un rôle dans l’implémentation de systèmes QA ainsi que dans les soumissions réglementaires.
- Connaissance pratique de ISO 13485, QSR, GMP,GCP, GDP, processus, exigences et directives est demandé.
- Le candidat devra avoir des compétences techniques, analytiques et organisationnelles, l’habilité de gérer plusieurs projets en même temps. Avoir d’excellentes aptitudes de communication et interpersonnelles sont exigées pour ce poste.
- Une expérience en dermatologie et traitement des plaies sera un atout.
- Doir etre bilingue Francais-Anglais
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