Spécialiste Affaires réglementaires – Médical

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Location
Montréal
Job Type
Poste permanent
Category
Diagnostic
Numéro de l'offre
091462
Scolarité demandée
D.E.C.

Description

Sous la supervision du chef des affaires règlementaires, le spécialiste en affaires réglementaires évalue, développe et recommande, les options et les stratégies à adopter pour les demandes assignées au département. Il/elle prépare les diverses demandes reliées aux dispositifs médicaux, produits de santé naturels et des drogues à soumettre.  pour répondre aux exigences de l'organisme de réglementation et va en assurer le suivi jusqu'à l'approbation.  En outre, il/elle soutient des tâches reliées à la qualité. 

RESPONSABILITÉS DU POSTE

Prépare, révise, analyse et consolide l’information technique requise pour l’approbation/l’homologation des produits au Canada. 

Est responsable de compléter les applications réglementaires et les amendements qui y sont reliées dans les délais impartis. 

Est responsable de l'évaluation, de la coordination et de la compilation des réponses déficientes en temps opportun. 

Collabore avec l'équipe des affaires réglementaires, les agents de réglementation ainsi que l’équipe de gestion des opérations pour régler de manière innovatrice les problèmes règlementaires et soutient l'atteinte de la conformité réglementaire. 

Collabore avec le Marketing et les équipes réglementaires Global sur une base régulière pour évaluer et prioriser les soumissions avec Santé Canada. 

Implémente les nouvelles réglementations et directives publiées par les autorités de réglementation gouvernementales lorsqu’elles s’appliquent aux produits 

S’assure de la conformité aux règlements gouvernementaux en fournissant à Santé Canada toutes les informations techniques nécessaires relatives aux changements ou modifications de dispositifs médicaux, produits de santé naturels et des médicaments en vente libre. 

S’assure que toutes réglementations liées à l'importation et la distribution de tous les produits sont conformes à leurs règlements respectifs. 

Participe aux initiatives de qualité et réglementaires qui incluent l’écriture ou la mise à jour des Procédures d’Opérations Standards. (SOP)

Fournit un support clientèle aux appels d'offres et aux demandes des clients. 

S’assure que tous les documents réglementaires sont conservés conformément aux exigences réglementaires et processus internes. 

Connaissances spécifiques

Diplôme universitaire en sciences biologiques ou en chimie.

Minimum de cinq (3) années d’expérience pertinente en Affaires réglementaires dans l’industrie des instruments médicaux. 

Excellente connaissance de la loi sur les aliments et drogues et ses règlements.

Expérience dans la préparation et la présentation de produits médicaux et médicaments.

Grande capacité de résolution des problèmes et d'organisation

Souci du détail et précis. 

Connaissance de SAP est un atout. 

Bilinguisme (Anglais et Français) nécessaire.

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